您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

中美欧药品说明书及标签药学要求

嘉峪检测网        2024-02-07 08:19

在2022年11月,由RDPAC 的学团队对中美欧药学技术指导原则和指南进行了调研与对比,总结分析了中美欧指南的标准差异及实施情况差异,采用了主题词及分类方式、深度对比、报告撰写和定稿流程,最后呈现研究报告,给到药审中心参考。
 
总结及推荐
对比欧盟 EMA 和美国 FDA 对标签和说明书有关指导原则,我国相关指导原则对药学相关 信息的要求比较简洁,这使得行业对药品说明书及标签的攥写并不规范,例如规格、贮藏条件 等信息,建议提供细化的要求和标准的语句示例。
在 2022 年 11 月进行的国内企业问题调研中,有 76 个回复(64%)提及本指南急切需要 制定并发布,排名第一。基于工业界迫切呼吁相关指南加快发布实施。此外,如发布新的指南建议给予行业足够的过渡期,让行业可以逐步规范化其要求。
此外,当前我国最新药品说明书及标签的查询尚未广泛可及,建议药审中心或药品监管部门参考欧美监管方网站,尽快在中国官方网站上实现最新的药品说明书线上查询功能。
 
原因分析
欧美法规指南
1)欧洲指南:
说明书标签模板:Product-information requirements | European Medicines Agency (europa.eu)
培 训 和 要 求 规 范:How to prepare and review a summary of product characteristics | European Medicines Agency (europa.eu)
产品剂型、给药途径来自于 EDQM standard terms
规 格: quality review documents recommendations expression strength name centrallyauthorised human_en.pdf (europa.eu)
贮 存 条 件:Dclaration of storage conditions: a: in the product information of medicinal products b: for active substances
无菌产品开封后保质期:NFG on Maximum shelf-life for sterile products for human use (europa.eu)
放药:Guideline on Core SmPC and PL for Radiopharmaceuticals (europa.eu) 说明书和包装的可读性:Microsoft Word - 2009_01_12 Draft Readability Guideline FINAL.doc (europa.eu)
电子说明书:Electronic product information for human medicines in the EU: key principles (europa.eu)
2)美国指南:
标签:USP <7> Labeling
包 装 和 贮 存 要 求:USP <659> Packing and Storage Requirements (Temperature and Storage Definitions)
IFU 使用说明:FDA draft guidance: Instructions for Use (IFU)
儿 童 防 护 包 装:FDA guidance: ‘Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling’
容 器 封 闭 系 统:Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS DOCUMENTATION
 
中国现存问题:
中国的药品说明书及标签的指导原则非常概括。这使得药品说明书及标签的攥写在中国并不规范和统一。不同行业通常会基于国外说明书中文翻译、中国药典和经验撰写药品说明书及标签,导致已上市产品的描述多种多样。以下仅举例几个需规范或完善处:
1) 规格现主要参考中国药典,将产品规格和包装规格融为一体进行描述,所以中国对于规 格的描述与国外不同,导致多剂量产品会由于包装规格的不同而列为不同产品规格。
2) 规格的表述方式参照《国家药品标准工作手册》的相关要求,当规格大于 100mg 的规格, 要求用 0.1g 做单位表述,如 150mg 的规格,应表述为 0.15g。小数点通常在欧美为了避免用药错误是尽量避免的。
3) 重要的药品使用信息,例如产品刻痕是否可以切分产品、使用说明、开封后贮藏等,现无明确要求。
4) 很多名词,如辅料、包装,都无规范中文术语可参考。
5) 现在医护人员和病人都还无法查询到最新的官方批准的药品说明书,建议参考欧美监管 方网站,尽快在中国官方网站上实现最新的药品说明书线上查询功能,并适时考虑电子说明书。
药品说明书及标签是医护人员和病人使用的最重要信息,建议多监管方合作提供细化的要 求和示例,并整合形成系统化体系。
 
制定新指南的益处:
药品说明书及标签是医护人员和病人使用的最重要信息,也是药学研究呈现给用户的重要 文件。指南的撰写应联合不同监管方,聚焦于医生和病人的用药安全性,整合形成系统化指南体系。
 
国内监管法规:
中国尚未发布药品说明书及标签药学相关信息细节的指导原则,现相关框架性指导原则如下:
- 《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(2022年第28号,2022年5月 23 日发布)
- 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号) 
- 《国家药品标准工作手册》
 
推荐/意见:
建议联合不同监管方,聚焦于医生和病人的用药安全性,积极听取医生和药师的建议,整合形成系统化药品说明书及标签药学相关信息指南体系,包含化药和生物制品等。对于《国家 药品标准工作手册》现有的要求(如需要),也一同修订。
对于术语可参考欧盟专业术语(standard terms)的模式,建议专业术语库。欧洲标准术 语数据库包含描述药物剂量形式、给药途径和方法、容器、封闭、给药装置和呈现单位的术语 和定义等。其术语通常较短,经主管当局规范,可用于空间有限的标签上。
 
学习笔记:
1.在2023年3月,《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》发布执行。
2. 2023年11月,药审中心发布了药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》
3. 在2024年1月,药审中心发布了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》
 
参考文献
1.国内外药品技术指导原则体系对比研究 (药学部分》,国家药品监督管理局药品审评中心,中国药品监督管理研究会,药品监管研究国际交流专业委员会,中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC),2022年11月
 

 
分享到:

来源:文亮频道

sitemap网站地图
友情链接:澳门凯时国际老牌直营  凯发娱乐怎么能赢  d88尊龙在线  jsckpot百万美金ag  凯发在线娱乐网址  ag百万美金彩池  ag百万美金彩池  利来老牌官网首页  凯发在线手机版  凯发娱乐有什么