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注射剂中的可见异物及灯检

嘉峪检测网        2024-02-08 20:42

注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。

 

玻璃屑主要出现在以下场合中,洗瓶机在洗瓶过程中,传动时出现挤压瓶,而产生了碎瓶,压缩空气吹的时候又没有吹出来,从而出现玻璃屑;烘箱灭菌过程中,需要将瓶子从常温升温到比较高的温度,新的瓶子经历温度的骤然变化,可能会出现爆瓶情况,爆瓶后玻璃屑会崩到玻璃瓶中,后面出现玻璃屑;烘箱出口至灌装机出现的挤瓶、碎瓶等情况。

 

毛、纤维一般是人为干预过程中带入的,无菌器具安装过程中,有人为的操作,人的防护或者操作不到位,就会出现毛、纤维,但是这种可见异物随着人员培训及无菌意识的提高, 毛、纤维之类的可见异物出现的越来越少了。

 

白点、白块出现在产品中,主要是不溶物质,可能是过滤滤芯脱落物,另外易结晶的产品,灌装过程中如果在针头析出了结晶,不及时处理,掉落在瓶子内,也会在瓶子中出现白点、白块。黑点则是因为易碳化品种瓶壁内炭化溶解在药液中,一般不会出现在西林瓶的产品中,安瓿瓶出现的比较多,尤其是安瓿在高温封口过程中,出现黑点的可能性比较大。

 

浑浊、变色则是因为易氧化品种配制、灌装通气过程异常灭菌导致的变色,产品内在质量发生变化,则会产生浑浊。

 

可见异物的检查按照原理分为灯检法和光散射法。一般常规用灯检法使用的较多,像混悬型、乳状液型和滴眼液不能用光散射法,只能用灯检法。深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种,则不能用灯检法,只能选择光散射法。

 

可见异物的检查按照自动化程度分为人工灯检、灯检机自动灯检,半自动灯检。大容量注射剂的外包装印刷内容可能会干扰目视检查,应当采取适当的措施,确保对这些产品进行充分的100%检查。包装不允许在可接受的可见尺寸范围内识别颗粒,则还可以补充破坏性测试,确保这些产品基本不含可见颗粒。不透明的产品和容器,可以使用先进技术(如X射线光谱),100%检查后的补充破坏性测试以提供帮助,为产品质量提供额外的保证。

 

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来源:Internet

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