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凝血分析仪

简介   

凝血分析仪,D-二聚体分析仪,凝血酶原时间检测仪,活化凝血时间分析仪

产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>

凝血分析仪

简介   

凝血分析仪,D-二聚体分析仪,凝血酶原时间检测仪,活化凝血时间分析仪

产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。


预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

管理类别:


凝血分析仪相关指导原则:

1、凝血分析仪注册技术审查指导原则


凝血分析仪注相关标准:

1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》

12 . YY/T 0653-2017 血液分析仪


凝血分析仪相关检测项目:

1 . FIB线性 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6
2 . FIB相对示值误差 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5
3 . 安全 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14
4 . 测量重复性 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4
5 . 测试速度 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7
6 . 电磁兼容 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15
7 . 环境 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13
8 . 检测项目和报告单位 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4
9 . 精密度 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8
10 . 连续工作时间 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11
11 . 通道差 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5
12 . 外观 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12
13 . 温度 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1
14 . 温度控制 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3
15 . 线性 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10
16 . 携带污染率 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5
18 . 样品携带污染 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3
19 . 预温时间 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2
20 . 准确度 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9

收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日

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