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血型分析仪器

简介   

血型分析仪,全自动血型分析仪,全自动配血及血型分析仪,血型分析用凝胶卡判读仪,血库系统

产品描述: 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 预期用途: 与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 品名举例: 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 ...查看详情>>

血型分析仪器

简介   

血型分析仪,全自动血型分析仪,全自动配血及血型分析仪,血型分析用凝胶卡判读仪,血库系统

产品描述:通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

预期用途:与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

品名举例:血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

管理类别:



血型分析仪相关指导原则:


1 . 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

2 . 医疗器械软件注册技术审查指导原则



血型分析仪相关检测标准:

1 . GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
2 . YY 0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
3 . GB 4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-081部分:实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
5 . GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
6 . YY/T 1245《自动血型分析仪》
7 . YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

8 . YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪



血型分析仪相关检测项目:


1 . 全部项目 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014
2 . ABO 血型系统测定 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.1.1
3 . Rh 血型系统测定 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.1.2
4 . 安全要求 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.7
5 . 分析仪的稳定性 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.2
6 . 分析仪基本功能 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.5
7 . 环境试验 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.8
8 . 离心机转速 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.4
9 . 外观 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.6
10 . 温度控制 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.3
11 . 血型鉴定准确性 自动血型分析仪 :YY/T 1245-2014 3.1




收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日

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